Den danske life science-sektor tilbyder innovative løsninger på globale sundhedsudfordringer og i 2022 udgjorde branchen ca. 20 pct af den samlede danske eksport. Nordamerika er en afgørende handelspartner for danske life science-virksomheder, herunder USA, som er det største marked med 7,45 milliarder dollars i dansk life science-eksport i 2020. Danske virksomheder kæmper dog ofte med indviklede regulatoriske krav og komplekse refusionsprocesser i forbindelse med markedsadgang. Uden den rette viden og ressourcer, risikerer virksomhederne at gå glip af betydelige markedsmuligheder.

Derfor samlede The Trade Council i Nordamerika 12 virksomheder og repræsentanter fra klynge -og brancheorganisationer i København, der over to dage fik adgang til værdifuld viden indenfor regulatoriske krav og refusionsprocesser for de to markeder.

"De fleste MedTech-virksomheder fokuserer deres indsats på USA og selvom der er mange åbenlyse fordele ved at prioritere USA, kan Canada ofte fungere som en vigtig ”springbræt” for danske virksomheder, der flytter ind i Nordamerika. Dette seminar er således med til at fremhæve de muligheder, som Canada kan tilbyde danske MedTech-virksomheder"

James Evans

Handelsrådgiver ved Det Danske Generalkonsulat i Toronto

Seminaret hjalp danske virksomheder med konkret feedback og vidensdeling fra amerikanske og canadiske eksperter. Ved dette års seminar var der et særligt fokus på software, herunder brugen af kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML), som medicinsk udstyr. Ud over sessioner, bød programmet også på en-til-en møder mellem virksomheder og eksperter, hvor virksomhederne fik validering og svar på konkrete spørgsmål vedrørende deres market access strategi.

”Vi har opnået meget nyttig viden om især reguleringsprocessen i USA samt refusionsprocessen, som er den mest værdifulde viden vi har taget med os. Vores en-til-en møder med eksperterne fra USA var en stor hjælp i forhold til at få konkrete svar i forhold til vores specifikke situation”

Marcus Bech

CEO, DropletIV

 "Ud over at få bekræftet vores reguleringsstrategi, gav seminaret værdifuld indsigt i refusionsprocessen, som var noget af en sort boks forud for seminaret. Især muligheden for at holde en-til-en møder med meget vidende eksperter i markedsadgang var gavnlig."

Rie Saabye

Business Development Consultant ved CystoTech

Seminarets indhold, fokusområder og brug af eksperter er blevet til gennem diskussioner med brancheeksperter fra USA, Canada og Danmark, samt konkret feedback fra danske medtech SMV’er. 

"Ved at fokusere på konkrete emner inden for market access, som er defineret på baggrund af direkte feedback fra virksomhederne og deres behov, hjælper vi dem til at opnå den rette viden og ressourcer til at tage informerede beslutninger. Ved at skabe direkte forbindelser med eksperter fra USA og Canada, giver vi desuden virksomhederne unik indsigt og netværksmuligheder, der gør dem i stand til at navigere disse markeder effektivt."

Natasia Lundqvist

Handelsrådgiver ved Innovation Centre Denmark / Det Danske Konsulat i Boston

De vigtigste højdepunkter fra seminaret omfatter indsigter i regulatoriske krav fra FDA og Health Canada, herunder specifikke retningslinjer for brugen af AI/ML som medicinsk løsning samt særlige adgangs- og banebrydende enhedsprogrammer. Derudover var der et særligt fokus på refusionsprocesser, herunder refusionskoder og nødvendige komponenter, der skal være tilstede for at opnå en succesfuld refusionsstrategi, samt et indblik i de amerikanske sundhedsforsikringer. Eksperterne bestod af Angela Mallery, Rebecca Lanquist, Amra Racic og Mark Smithyes.

"Vi er i dialog med potentielle pilotpartnere inden for det amerikanske sundhedssystem og er ikke sikre på, hvor mange og hvor tykke røde bånd vi står over for i forhold til regulatoriske aspekter og markedsadgang. Alt i detaljer var nyt, og min overordnede key-take-away er, at vi har brug for lokale hands-on for at få succes, hvilket betyder folk/organisationer, der specialiserer sig i amerikansk markedsadgang inden for vores domæne. Det var et velorganiseret seminar, som bekræftede vores behov for at gå videre med en partner.”

Mikkel Thagaard

Head of Business Development, Teton.ai

“Vi blev en del klogere på den regulatoriske sti til de nordamerikanske markeder, samt fik godt input på de offentlige og private takster for vores produkt. At kunne få denne gode information på et koncentreret møde sparrer os både tid og penge. Vi nød eventet, og specielt også at få adgang til de meget kompetente eksperter.”

Philippe Wargniez Jørgensen

CEO, Cortrium

“Det nordamerikanske fokus, som var skræddersyet til sundhedststartups / scale-ups, fik os til at deltage i seminaret. Det skuffede bestemt ikke, idet vi fik meget specifikke værktøjer og viden i forhold til etablering på dette vanskelige marked.”

Marucs Bech

Chief Executive Officer, DropletIV

Seminaret er resultatet af et samarbejde mellem The Trade Council og partnerorganisationer både i USA, Canada og Danmark, herunder Medical Alley, NAMSA, Medtech Canada, Healthcare Denmark, Danish Life Science Cluster, Health Tech Hub Copenhagen og Danish Care. 

The Trade Council ser frem til et fortsat samarbejde med ovenstående partnere for at bistå danske medtech SMV’er i deres søgen efter at etablere sig på det nordamerikanske marked og yderligere cementere en af Danmarks styrkepositioner som førende inden for life science sektoren.